Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration = FDA) đã chấp thuận lurasidone (tên biệt dược Latuda của Hãng dược Sunovion Pharmaceuticals), có chỉ định trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt từ trước, dùng trong giai đoạn trầm cảm nặng ở người lớn rối loạn lưỡng cực I.
Bác sĩ điều trị có thể sử dụng lurasidone đơn thuần hoặc kết hợp với lithium hoặc valproate trong trong chỉ định mới nêu trên.
Hãng dược Sunovion Pharmaceuticals đã công bố 2 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được FDA chấp thuận. Nghiên cứu 1 lurasidone trong điều trị bổ sung (PREVAIL 1) và nghiên cứu 2 lurasidone trong đơn trị liệu (PREVAIL 2).
Trong cả 2 nghiên cứu thử nghiệm trên, các triệu chứng trầm cảm đều giảm theo thang lượng giá Mongtgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) sau 6 tuần dùng lurasidone so sánh với nhóm bệnh nhân dùng giả dược. Bệnh nhân dùng lurasidone cải thiện một cách có ý nghĩa thống kê các lĩnh vực trong các lượng giá khác như tỷ lệ thuyên giảm, triệu chứng lo âu và hưng phấn vui vẻ và chất lượng cuộc sống.
Biểu hiện mất vận động (akathisia), triệu chứng ngoại tháp, ngủ gà, buồn nôn, ói, tiêu chảy, và lo âu là những tác dụng phụ thường gặp ở bệnh nhân dùng lurasidone đơn trị liệu. Trong nghiên cứu dùng lurasidone kết hợp, phản ứng thường gặp nhất là mất vận động và ngủ gà. Tỷ lệ bỏ trị do các tác dụng phụ khi dùng lurasidone đơn trị liệu là 6 %, và 5,8 % đối với dùng kết hợp lithium hoặc valproate. Tỷ lệ bỏ trị ở bệnhóm bệnh nhân dùng giả dược là 5 %.
