Cơ quan Y tế châu Âu (EMA) công bố một nhóm đại diện cơ quan quản lý thuốc từ các nước thành viên của Liên minh châu Âu (EU) đã ra khuyến cáo nhằm giảm nguy cơ buồn ngủ khi lái xe cho bệnh nhân dùng zolpidem (Ambien, Sanofi-Aventis) điều trị mất ngủ. Khuyến cáo bệnh nhân dùng zolpidem vào lúc đi ngủ không nên dùng liều thứ hai tiếp theo trong đêm. Ngoài ra, bệnh nhân không nên lái xe hoặc làm những việc đòi hỏi trí óc tỉnh táo trong vòng 8 giờ sau khi dùng thuốc.

Nhóm Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human  ( CMDh ) đồng ý thay đổi  nhãn hiệu zolpidem của Hội đồng đánh giá nguy cơ cảnh báo dược ( Pharmacovigilance  Risk Assessment Committee ( PRAC) đề xuất từ tháng trước. CMDh đồng ý với PRAC tuy rằng zolpidem vẫn nên được lưu hành nhưng phải có những thay đổi nhằm  giải quyết tình trạng  khó khăn khi lái xe vào buổi sáng hôm sau , như phản ứng chậm và  buồn ngủ.

Thay đổi nhãn do PRAC khuyến cáo và CMDh xác nhận, liều hàng ngày dành cho người lớn vẫn là10mg zolpidem và 5mg cho người già và bệnh nhân suy gan; và  “Không được vượt quá giới hạn liều lượng này”. Đây là những liều tương tự được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ  (FDA) chấp thuận cho zolpidem, ngoại trừ liều hàng ngày ban đầu cho phụ nữ được khuyến cáo là 5mg. Ngoài ra, bệnh nhân nên dùng liều thấp nhất mà có hiệu quả trong 1 lần duy nhất trước khi đi ngủ, không nên dùng zolpidem với thức uống có alcohol , ma tuý và các loại thuốc  tác động đến hệ thần kinh trung ương, vì chúng làm tăng nguy cơ lái xe kém.

Các khuyến cáo được chuyển đến Ủy ban châu Âu, cơ quan chấp hành của EU, để có quyết định cuối cùng áp dụng bắt buộc ở tất cả các nước thành viên EU.

Theo: Robert Lowes. EU Body OKs Zolpidem Label Changes to Avoid Drowsy Driving. News Alert. Medscape Medical News. April 25, 2014.