July 1st, 2009 �?Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa k�?(FDA) thông báo varenicline (Chantix, Pfizer) và bupropion (Zyban, GlaxoSmithKline) dùng cho cai thuốc lá- phải có khung cảnh báo các biểu hiện nghiêm trọng v�?tâm thần trên nhãn hiệu thuốc.

Các nhà sản xuất thuốc phải làm các ch�?dẫn tóm tắt liên quan nguy cơ xuất hiện các triệu chứng tâm thần kinh nặng cho bệnh nhân dùng thuốc này bao gồm các thay đổi  hành vi, gây hấn, kích động, khí sắc trầm cảm, t�?sát và các ý tưởng t�?sát. Các cảnh báo tương t�?s�?yêu cầu đối với bupropion và các thuốc nhượng bản quyền của bupropion khi bán ra th�?trường như là một thuốc chống trầm cảm. Các nhà sản xuất đã  sẵn sàng khung đen cảnh báo hành vi t�?sát trong điều tr�?các rối loạn tâm thần.

Trường hợp bệnh nhân cho biết có các triệu chứng kích động, khí sắc trầm cảm và thay đổi hành vi, có các ý tưởng hay hành vi t�?sát gặp không thường xuyên khi cai nicotine, FDA khuyến cáo các bác sĩ khuyên bệnh nhân ngưng dùng varenicline hay bupropion ngay lập tức.

Các cảnh báo này dựa trên các báo cáo v�?tác dụng ph�?sau khi được bán ra th�?trường. T�?khi được chấp nhận s�?dụng năm 2006, varenicline đã ghi nhận có 98 trường hợp t�?sát thành công và 188 trường hợp có ý tưởng t�?sát. Bupropion được công nhận dùng đ�?cai thuốc lá năm 1997 cũng ghi nhận 14 trường hợp t�?sát thành công và 17 trường hợp có ý tưởng t�?sát trong thời gian lưu hành trên th�?trường.

Các báo cáo bao gồm các nghiên cứu mối liên h�?tạm thời giữa s�?dụng các thuốc trên và hoặc các s�?kiện t�?sát hoặc xuất hiện các ý tưởng t�?sát, các hành vi t�?sát �?bệnh nhân không có tiền s�?bệnh tâm thần. Curtis Rosebraugh, Giám đốc văn phòng II v�?lượng giá thuốc cho biết các triệu chứng xảy ra �?những bệnh nhân có hay không có tiền s�?tâm thần, có khuynh hường xảy ra sớm sau khi bắt đầu dùng thuốc và thường khỏi khi ngưng dùng. “Dù vậy, chúng tôi có một s�?báo cáo v�?một s�?trường hợp tiếp tục có các triệu chứng sau ngưng thuốc và một s�?ít trường hợp xuất hiện các triệu chứng sau khi đã ngưng thuốc (trong thời gian dùng thuốc không xuất hiện các triệu chứng) �? Tác gi�?khuyên cần tiếp tục theo dõi cho tới khi hết các triệu chứng sau khi ngưng dùng một trong hai loại thuốc trên mà các triệu chứng tâm thần tiếp tục xuất hiện.

Tuy nhiên tác gi�?nhấn mạnh các báo cáo này ch�?là các báo cáo thô không được kiểm tra. BS Robert J. Temple, Giám đốc văn phòng I v�?lượng giá thuốc của FDA bình luận: “Bản thân các báo cáo đang thuyết ph�?đ�?đ�?thuyết phục. Chúng tôi không có t�?l�?của các triệu chứng này �?nó nhiều ý nghĩa và phức tạp hơn các bạn mong đợi�?

BS Temple thừa nhận một s�?triệu chứng ghi nhận trên có th�?do ngưng nicotine, nhưng “nếu s�?triệu chứng này  là do ngưng nicotine thì nó thật s�?không có vấn đ�?gì. Vấn đ�?�?đây đối với bạn là khi bệnh nhân đang dùng các thuốc này đ�?c�?gắng ngưng hút thuốc lá, bạn nên theo dõi các tác dụng ph�?k�?trên�?

BS. Rosebraugh: “Mặc dù c�?hai thuốc này đều liên quan với các tác dụng ph�?nặng, chúng đều có hiệu qu�?trong việc giúp bệnh nhân ngưng dùng thuốc lá. FDA không có khuyến cáo chống lại mục đích cai thuốc lá này,  cũng không có khuyến cáo chống ch�?định cho bất c�?đối tượng đặc biệt nào (đối tượng có hay không tiền s�?tâm thần)�? “Tôi nghĩ ghi nh�?quan trọng là varenicline và Zyban có hiệu qu�?trong giúp ngưng hút thuốc lá và nguy cơ tác dụng ph�?trầm trọng có th�?xảy ra khi s�?dụng các loại thuốc này có th�?luôn luôn ngược lại lợi ích sức khỏe rõ ràng khi ngưng hút thuốc lá�?

FDA đang yêu cầu Pfizer và GlaxoSmithKline thực hiện một th�?nghiệm lâm sàng đ�?xác định các triệu chứng tâm thần kinh �?người nghiện thuốc lá có hay không có tiền s�?tâm thần đang c�?gắng ngưng hút.

BS Nguyễn Hữu Thăng. Phó Khoa n�?BV TT TP H�?Chí Minh.
Theo  Chantix and Zyban to Receive Boxed Warnings for Serious Neuropsychiatric Symptoms. Neil Osterweil. Arch Gen Psychiatry. 2009;66:897-905. Abstract

The post CHANTIX VÀ ZYBAN ĐƯỢC ĐƯA VÀO CẢNH BÁO VỀ CÁC TRIỆU CHỨNG TÂM THẦN KINH NẶNG appeared first on Bệnh Viện Tâm Thần TP. HCM.