Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administraion – FDA) đã chấp thuận lưu hành thiết bị đầu tiên dùng điều trị hội chứng rung giật chân khi ngủ (Restless Legs Syndrome-RLS) nhằm giúp cải thiện chất lượng giấc ngủ.

Thiết bị mang tên Relaxis (Sensory Medical Inc) là một tấm nệm má, bệnh nhân (BN) nằm trên giường và đặt hai chân lên tấm nệm máy và với kích thích rung ngược có thể giảm dần nhịp hoặc tắt máy.

Chấp thuận của FDA dựa trên một nghiên cứu phân tích gộp (meta-analysis) và hai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đa trung tâm cho kết quả cải thiện chất lượng giấc ngủ ở nhóm BN sử dụng thiết bị này cao hơn hẳn so với nhóm BN dùng thiết bị giả (placebo).

Đây là thiết bị không xâm lấn, không sử dụng thuốc, thay thế cho những BN đang dùng thuốc điều trị chứng rung giật chân gây gián đoạn giấc ngủ hoặc dùng các thuốc tác động trên hệ dopaminergics, thuốc chống co giật, thuốc giảm đau có thành phần thuốc phiện, thuốc giãn cơ, thuốc ngủ (nhóm benzodiazepines).

Tuy nhiên một số loại thuốc trên có nguy cơ phụ thuộc hoặc nghiện, và còn được nhận định là không thích hợp với một số trường hợp RLS như phụ nữ mang thai hya đang mắc bệnh phải lọc thận. Báo cáo của Viện Quốc gia về Đột quỵ và các Rối loạn thần kinh (National Institute of Neurological Disorders and Stroke-NINDS) đã phát hiện một số thuốc trên có thể làm các triệu chứng RLS nặng thêm theo thời gian mặc dù lúc khởi đầu điều trị có hiệu quả. Thiết bị này cũng có thể làm triệu chứng xấu thêm nhưng sẽ hết và trở lại như ban đầu sau 3 tuần ngưng sử dụng. Các tác dụng phụ khác gồm vọp bẻ, đau, dáng đi khó chịu.

Hãng thiết bị Sensory Medical cho biết sẽ giới thiệu thiết bị mới này tại Hội nghị SLEEP hàng năm của American Acdemy of Sleep Medicine’s tại Minneapolis và lưu hành Quý 3 năm 2014.

Theo:

Susan Jeffrey. FDA Okays First Device for Restless Legs Syndrome.
FDA Approvals > Medscape Medical News. May 30, 2014