Autralian Government, Department of Health and Aged care: Therapeutic Goods Administration – TGA
DS Huỳnh Thanh Tuyết Hạnh* (lược dịch)
Rối loạn dẫn truyền tim đã được báo cáo trên những bệnh nhân điều trị với Donepezil. Theo thông tin sản phẩm (Product Information – PI) của thuốc này được cập nhật khuyến cáo thận trọng trên những bệnh nhân có khoảng QTc kéo dài hoặc gia đình bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh này. Ngoài ra, khuyến cáo cần thận trọng với bệnh nhân đang sử dụng các thuốc khác có ảnh hưởng đến khoảng QTc, hoặc bệnh nhân mắc phải các bệnh tim khác hoặc bị rối loạn điện giải. Cần theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng các tác dụng bất lợi khả năng đe dọa đến tính mạng người bệnh.
Donepezil hydrochloride là một chất ức chế cholinesterase (cholinesterase inhibitor) làm tăng cholinergic trên hệ thần kinh trung ương (central nervous system – CNS). Được chỉ định điều trị bệnh Alzheimer mức độ từ nhẹ, trung bình đến nặng.
Thuốc được lưu hành tại thị trường Úc với tên Aricept và nhiều sản phẩm generic khác.
Cảnh báo sau đã được thêm vào mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng” trong tờ thông tin sản phẩm (PI) thuốc Aricept (Donepezil):
Các trường hợp kéo dài khoảng QTc và xoắn đỉnh đã được báo cáo đối với Donepezil. Cần theo dõi lâm sàng và thận trọng khi phối hợp Donepezil với các sản phẩm thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QTc sau đây:
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (vd: disopyramide)
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (vd: vamiodarone, sotalol)
- Một số thuốc chống trầm cảm (vd: citalopram, escitalopram, amitriptyline)
- Thuốc chống loạn thần khác (vd: dẫn xuất phenothiazine, pimozide, ziprasidone)
- Một số loại kháng sinh (vd: clarithromycin, erythromycin, moxifloxacin)
Tờ thông tin sản phẩm (PI) của Aricept (Donepezil) đã bổ sung thông tin về phản ứng có hại của thuốc bao gồm kéo dài khoảng QTc, nhịp nhanh thất đa hình, xoắn đỉnh.
Dữ liệu về biến cố bất lợi sau khi thuốc được đưa ra thị trường
Các cập nhật trên tờ thông tin sản phẩm (PI) dựa trên bằng chứng công bố từ tài liệu và dữ liệu về các biến cố bất lợi sau khi thuốc được lưu hành tại thị trường Úc và Quốc tế.
Tính đến ngày 5 tháng 1 năm 2022, đã có 18 trường hợp được báo cáo đến cơ quan quản lý dược phẩm Úc (Autralian Government, Department of Health and Aged care: Therapeutic Goods Administration – TGA) về block nhĩ thất, block nhánh hoặc xoắn đỉnh liên quan đến Donepezil, và được đưa vào cơ sở dữ liệu thông báo về biến cố bất lợi (Database of Adverse Event Notification – DAEN)
Thông tin cho nhân viên y tế
Nhân viên y tế cần lưu ý đến tiền sử bệnh tim của bệnh nhân và gia đình, những thay đổi về điện giải, tương tác thuốc khi kê Donepezil cho bệnh nhân.
Các rối loạn dẫn truyền tim do Donepezil có thể đe dọa tính mạng. Vì vậy, cần theo dõi chức năng tim ở những người có nguy cơ hoặc khi nghi ngờ xuất hiện các biến cố bất lợi này.
Tại Canada, Bộ Y tế đã thông báo thông tin an toàn đối với các sản phẩm ức chế cholinesterase sẽ được cập nhật thông tin về nguy cơ kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh. Liên quan đến thuốc Donepezil đã có 35 trường hợp báo cáo, 2 trường hợp được đánh giá là “có khả năng”, 30 trường hợp “chắc chắn”, 2 trường hợp “không chắc chắn” và 1 trường hợp “không thể đánh giá”. Bốn trường hợp tử vong đã được báo cáo (2 trường hợp được đánh giá là “có thể” và 2 trường hợp còn lại “không chắc chắn”)
*DS khoa Dược, BV Tâm thần TP.HCM
Nguồn tham khảo: Autralian Government, Department of Health and Aged care: Therapeutic Goods Administration: Donepezil and cardiac conduction disorders. 28 February 2022
