FDA Hoa kỳ (US Food and Drug Administration) cho phép tiếp thị thiết bị đầu tiên dùng điều trị phòng ngừa đau đầu migraine (Cefaly, STX-Med). Đây cũng là dụng cụ điện tử kích thích dây thần kinh qua da (transcutaneous electrical nerve stimulation – TENS) đầu tiên được lưu hành được sử dụng trước khi cơn đau khởi phát.
GĐ Văn phòng đánh giá thiết bị của Trung tâm thiết bị và sức khoẻ phóng xạ FDA, Christy Foreman cho biết: “Thiết bị này dùng thay thế thuốc phòng ngừa cơn đau đầu, có thể giúp những bệnh nhân đau nửa đầu migraine không thể dung nạp với thuốc điều trị cơn đau cấp hoặc phòng ngừa đang dùng”.
Dụng cụ này như nón nhựa đội phía trên 2 tai, choàng qua trán, kích thích dây thần kinh sinh ba, các điện cực tự dính vùng trung tâm trán. Bệnh nhân có thể cảm thấy nóng ran nhẹ chạy tại chỗ điện cực đính khi máy hoạt động. Thời gian “chạy máy” 20 phút , 1 lần trong ngày, chỉ định cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên. FDA tổng kết số liệu của Cefaly theo nhận xét trước khi đưa ra thị trường hợp pháp dành cho các thiết bị y tế có nguy cơ từ thấp đến trung bình mà các thiết bị này không nhất thiết ngang bằng với các thiết bị đã phổ biến hợp pháp trên thị trường.
Chấp thuận của FDA dựa trên nghiên cứu lâm sàng tiến hành tại Vương quốc Bỉ với 67 bệnh nhân. Những bệnh nhân đã trải qua 2 cơn đau đầu migraine nặng / tháng và không dùng thuốc ngừa đau đầu migraine 3 tháng trước khi chỉ định dùng máy Cefaly. Kết quả hài lòng tương tự như 2313 bệnh nhân khác sử dụng Cefaly tại Bỉ và Pháp.
Kết quả nghiên cứu này công bố trên Tạp chí Thần kinh học cho thấy số ngày xảy ra cơn đau nửa đầu migraine nặng trong tháng ít đi một cách rõ ràng và thuốc dùng cũng ít đi so với dùng thiết bị giả. Các thiết bị này không phòng ngừa hoàn toàn và cũng không giảm cường độ đau đầu. Hơn 53 % bệnh nhân hài lòng khi dùng thiết bị Cefaly, than phiền phổ biến nhất là cảm giác khó chịu và buồn ngủ khi đeo máy và đau đầu sau trị liệu.
Không xảy ra tác dụng phụ đáng kể. Thiết bị đã được bán tại Châu Âu, một vài nước vùng Nam Mỹ, Trung Đông và Canada.
