Chantix và Zyban được đưa vào cảnh báo về các triệu chứng tâm thần kinh nặng

July 1st, 2009 – Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa kỳ (FDA) thông báo varenicline (Chantix, Pfizer) và bupropion (Zyban, GlaxoSmithKline) dùng cho cai thuốc lá- phải có khung cảnh báo các biểu hiện nghiêm trọng về tâm thần trên nhãn hiệu thuốc.

Các nhà sản xuất thuốc phải làm các chỉ dẫn tóm tắt liên quan nguy cơ xuất hiện các triệu chứng tâm thần kinh nặng cho bệnh nhân dùng thuốc này bao gồm các thay đổi  hành vi, gây hấn, kích động, khí sắc trầm cảm, tự sát và các ý tưởng tự sát. Các cảnh báo tương tự sẽ yêu cầu đối với bupropion và các thuốc nhượng bản quyền của bupropion khi bán ra thị trường như là một thuốc chống trầm cảm. Các nhà sản xuất đã  sẵn sàng khung đen cảnh báo hành vi tự sát trong điều trị các rối loạn tâm thần.

Trường hợp bệnh nhân cho biết có các triệu chứng kích động, khí sắc trầm cảm và thay đổi hành vi, có các ý tưởng hay hành vi tự sát gặp không thường xuyên khi cai nicotine, FDA khuyến cáo các bác sĩ khuyên bệnh nhân ngưng dùng varenicline hay bupropion ngay lập tức.

Các cảnh báo này dựa trên các báo cáo về tác dụng phụ sau khi được bán ra thị trường. Từ khi được chấp nhận sử dụng năm 2006, varenicline đã ghi nhận có 98 trường hợp tự sát thành công và 188 trường hợp có ý tưởng tự sát. Bupropion được công nhận dùng để cai thuốc lá năm 1997 cũng ghi nhận 14 trường hợp tự sát thành công và 17 trường hợp có ý tưởng tự sát trong thời gian lưu hành trên thị trường.

Các báo cáo bao gồm các nghiên cứu mối liên hệ tạm thời giữa sử dụng các thuốc trên và hoặc các sự kiện tự sát hoặc xuất hiện các ý tưởng tự sát, các hành vi tự sát ở bệnh nhân không có tiền sử bệnh tâm thần. Curtis Rosebraugh, Giám đốc văn phòng II về lượng giá thuốc cho biết các triệu chứng xảy ra ở những bệnh nhân có hay không có tiền sử tâm thần, có khuynh hường xảy ra sớm sau khi bắt đầu dùng thuốc và thường khỏi khi ngưng dùng. “Dù vậy, chúng tôi có một số báo cáo về một số trường hợp tiếp tục có các triệu chứng sau ngưng thuốc và một số ít trường hợp xuất hiện các triệu chứng sau khi đã ngưng thuốc (trong thời gian dùng thuốc không xuất hiện các triệu chứng) ”. Tác giả khuyên cần tiếp tục theo dõi cho tới khi hết các triệu chứng sau khi ngưng dùng một trong hai loại thuốc trên mà các triệu chứng tâm thần tiếp tục xuất hiện.

Tuy nhiên tác giả nhấn mạnh các báo cáo này chỉ là các báo cáo thô không được kiểm tra. BS Robert J. Temple, Giám đốc văn phòng I về lượng giá thuốc của FDA bình luận: “Bản thân các báo cáo đang thuyết phụ để đủ thuyết phục. Chúng tôi không có tỷ lệ của các triệu chứng này – nó nhiều ý nghĩa và phức tạp hơn các bạn mong đợi”.

BS Temple thừa nhận một số triệu chứng ghi nhận trên có thể do ngưng nicotine, nhưng “nếu số triệu chứng này  là do ngưng nicotine thì nó thật sự không có vấn đề gì. Vấn đề ở đây đối với bạn là khi bệnh nhân đang dùng các thuốc này để cố gắng ngưng hút thuốc lá, bạn nên theo dõi các tác dụng phụ kể trên”.

BS. Rosebraugh: “Mặc dù cả hai thuốc này đều liên quan với các tác dụng phụ nặng, chúng đều có hiệu quả trong việc giúp bệnh nhân ngưng dùng thuốc lá. FDA không có khuyến cáo chống lại mục đích cai thuốc lá này,  cũng không có khuyến cáo chống chỉ định cho bất cứ đối tượng đặc biệt nào (đối tượng có hay không tiền sử tâm thần)”. “Tôi nghĩ ghi nhớ quan trọng là varenicline và Zyban có hiệu quả trong giúp ngưng hút thuốc lá và nguy cơ tác dụng phụ trầm trọng có thể xảy ra khi sử dụng các loại thuốc này có thể luôn luôn ngược lại lợi ích sức khỏe rõ ràng khi ngưng hút thuốc lá”.

FDA đang yêu cầu Pfizer và GlaxoSmithKline thực hiện một thử nghiệm lâm sàng để xác định các triệu chứng tâm thần kinh ở người nghiện thuốc lá có hay không có tiền sử tâm thần đang cố gắng ngưng hút.

BS Nguyễn Hữu Thăng. Phó Khoa nữ BV TT TP Hồ Chí Minh.
Theo  Chantix and Zyban to Receive Boxed Warnings for Serious Neuropsychiatric Symptoms. Neil Osterweil. Arch Gen Psychiatry. 2009;66:897-905. Abstract